A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou novos dados ao Instituto Butantan, de São Paulo, no processo de avaliação para aprovar o uso da CoronaVac em crianças de três a cinco anos no Brasil, iniciado em 14 de março. Com isso, segue indefinido o prazo para que agência tome a decisão final sobre a recomendação. Atualmente, o imunizante tem autorização para uso no público acima de seis anos e, por recomendação do Ministério da Saúde, só passará a ser aplicado em quem tem até 18 anos.
Por meio de sua assessoria de imprensa, o Butantan afirmou que “enviará os dados adicionais requeridos pelo órgão para aprovar o uso emergencial” e ressaltou que não é de praxe da Anvisa exigir a realização de estudo clínico no território brasileiro, mas que, mesmo assim, iniciou a pesquisa com a população infantil. “Salienta-se também que o estudo clínico para avaliação de imunogenicidade e segurança da terceira dose ou reforço em todas as faixas etárias pediátricas não havia sido solicitado até o momento, mas o instituto já avalia formas de conduzir a pesquisa”, finaliza
O pedido mais recente de informações adicionais por parte da agência foi feito na quinta-feira (14), depois de uma reunião em que foram consultados representantes de diferentes entidades médicas. “Os especialistas da Anvisa concluíram que os dados apresentados são insuficientes para a conclusão sobre o uso da vacina”, disse a agência em nota à imprensa.
Possível novo entrave
A sequência do uso da CoronaVac para crianças e adolescentes — e a possível ampliação para a faixa de três a cinco anos — também dependerá da revisão da vigência da resolução que trata da autorização de uso emergencial de vacinas no Brasil, que foi editada de forma excepcional pela agência em resposta à pandemia de covid-19. Isso porque estava previsto que o ato em questão seria válido até que o Ministério da Saúde declarasse o fim da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (Espin), o que ocorreu no domingo (17).
Diante disso, o Ministério da Saúde solicitou à Anvisa que a vigência das normas relativas à pandemia seja mantida por mais um ano. Essa prorrogação, contudo, ainda depende de aprovação da Diretoria Colegiada da Agência.
Abaixo, veja as informações solicitadas ao Butantan
- Dados que demonstrem qual é a proteção conferida pela vacina CoronaVac em população pediátrica após no mínimo dois meses da vacinação completa com o esquema primário de duas doses, em cenário de predominância da variante Ômicron.
- Protocolo de estudo de efetividade da vacina CoronaVac em população pediátrica no Brasil, que inclua a avaliação da duração da proteção conferida pela vacina em crianças.
- Protocolo de estudo clínico para avaliação de imunogenicidade e de segurança da terceira dose ou dose de reforço da vacina CoronaVac em população pediátrica de todas as faixas etárias.
- Dados integrados de segurança apresentados como suporte para a solicitação de ampliação de uso, no formato de um relatório único com a visão geral de segurança da vacina CoronaVac para crianças de três a cinco anos.
- Relatório clínico com os dados atualizados do estudo clínico de fase III, conduzido na China para avaliação comparativa de imunogenicidade em crianças e adultos.
- Relatório clínico com os dados atualizados de eficácia, segurança e imunogenicidade do estudo multicêntrico de fase III, conduzido no África do Sul, Chile, Malásia e Filipinas, para avaliar a imunogenicidade, a segurança e a eficácia da vacina covid-19 inativada em crianças e adolescentes de seis meses a 17 anos.
