A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, na última quarta-feira, a suspensão da fabricação das vacinas BCG e Imuno BCG – usadas contra tuberculose – pelo Instituto Ataulpho de Paiva. Esta medida foi tomada em função do descumprimento das regras de boas práticas de fabricação identificado em inspeção realizada em novembro.
Também foi verificado que os processos utilizados pela empresa na identificação de desvios de qualidade e suas causas não eram eficientes.
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De acordo com a nota publicada no site da Anvisa, as doses BCG e Imuno BCG da empresa que se encontram no mercado não foram suspensas e podem continuar sendo utilizadas no serviços de saúde. Todos os lotes destas vacinas são submetidos a testes de controle de qualidade pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) antes de serem liberados para o consumo no mercado nacional.
Por email, a Fundação Ataulpho de Paiva disse que sempre ofereceu produtos de qualidade à população e certificados pela Organização Mundial da Saúde. A Fundação garantiu que está tomando todas as medidas para retomar a produção no menor tempo possível. Leia a nota na íntegra:
Em relação à demanda sobre a Fundação Ataulpho de Paiva, a assessoria de imprensa da fundação informa que:
– A Fundação Ataulpho de Paiva foi pioneira na vacinação com a BCG e no combate à tuberculose no país. A FAP iniciou a vacinação com a BCG em 1930, por via oral, e desde 1972 produz a Vacina BCG para aplicação intradérmica.
– A FAP é a única produtora da Vacina BCG no Brasil e sua produção é adquirida pelo Ministério da Saúde, para o Programa Nacional de Imunização (PNI). Produzimos cerca de 10 milhões de doses por ano.
– A Fundação Ataulpho de Paiva sempre ofereceu à população produtos de qualidade. O BCG produzido pela FAP foi certificado pela Organização Mundial de Saúde (OMS) como estirpe (BCG Moreau RJ), em 2004, e como vacina, em 2012. A cepa utilizada pela Fundação, a Moreau RJ, é uma das mais imunogênicas e com menor índice de reações adversas, em relação a outras estirpes de BCG existentes no mundo. Mais de 100 milhões de brasileiros já foram vacinados com êxito com a Vacina BCG da Fundação.
– A FAP está tomando todas as medidas necessárias para, no menor tempo possível, retomar a produção da Vacina BCG e do Imuno BCG. Além disso, uma nova fábrica está sendo construída em Xerém, com previsão de iniciar suas atividades no segundo semestre de 2017.
