Os diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovaram por unanimidade, nesta sexta-feira (19), a norma que prevê a dispensa de registro para importação de medicamentos e vacinas destinados à prevenção ou ao tratamento da varíola dos macacos, também conhecida como monkeypox. A decisão foi tomada durante a 13ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada.
A norma, de caráter excepcional e temporário, permite que o Ministério da Saúde solicite à Agência a dispensa de registro de medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados para prevenção ou tratamento da doença por autoridades internacionais especificadas na respectiva resolução. O pedido de dispensa de registro será avaliado com prioridade pelas áreas técnicas da Anvisa e a decisão deverá ocorrer em até sete dias úteis. Caberá ao Ministério da Saúde estabelecer os grupos vulneráveis e prioritários para uso do medicamento ou vacina.
A resolução aprovada simplificará a análise documental e facilitará o acesso da população aos medicamentos ou vacinas para tratamento ou prevenção da doença, diante da situação de Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional declarada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em julho.
O encontro virtual começou com uma explicação sobre a situação da doença no mundo e no Brasil, feita pela relatora da proposta, Meiruze Sousa Freitas. Antes de dar seu voto a favor da proposta, a diretora ressaltou que a agência acompanha as decisões de outros órgãos reguladores pelo mundo, como a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês), dos Estados Unidos, e a EMA, da Europa.
Em sua fala, o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, destacou que a dispensa de registro não significa a dispensa da análise das ferramentas de controle da doença:
— A dispensa do registro já é um processo regulatório. Não é deixar de regular. Diante de mais um desafio, estamos utilizando uma ferramenta que faz parte do exercício pleno de nossa função.
Serão consideradas as aprovações de medicamentos ou vacinas emitidas pelas seguintes autoridades internacionais:
- Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
- Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA/EUA)
- Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA /UK)
- Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (PMDA/MHLW/JP)
- Agência Reguladora do Canadá (Health Canada)
O Ministério da Saúde anunciou a compra de 50 mil doses de vacina para profissionais de saúde e pessoas que tiveram contato com infectados, além do antiviral tecovirimat, destinado a pesquisas clínicas com pacientes graves. Os primeiros imunizantes, porém, só deverão estar disponíveis no mês que vem.
O Brasil registra 3.450 casos confirmados de varíola dos macacos, de acordo com os últimos dados do Ministério da Saúde. O estado de São Paulo tem a maioria das confirmações, com 2.279 pacientes, seguido por Rio de Janeiro (403), Minas Gerais (159), Distrito Federal (141), Paraná (83), Goiás (136), Bahia (29), Ceará (29), Rio Grande do Norte (14), Espírito Santo (8), Pernambuco (19), Tocantins (1), Maranhão (2), Alagoas (1), Acre (1), Amazonas (15), Pará (4), Paraíba (1), Piauí (2), Rio Grande do Sul (54), Mato Grosso (13), Mato Grosso do Sul (12), e Santa Catarina (44).
O que é a varíola dos macacos
A varíola dos macacos, ou varíola símia, é uma doença zoonótica viral. A transmissão ocorre pelo contato com animal ou humano infectado ou material corporal humano contendo o vírus. Apesar do nome, os macacos não são reservatórios de vírus. A epidemia atual não se correlaciona com a transmissão de animais para humanos, ressaltam representantes da SBI e da SBU. Portanto, não se justificam atitudes e, muito menos, crueldade em relação a animais, aí incluídos os macacos.
Foi identificada pela primeira vez em humanos em 1970, na República Democrática do Congo, na África, em um menino de nove anos que vivia em uma região onde a varíola havia sido erradicada em 1968. Desde 1970, foram registrados casos humanos de ortopoxvirosis simia em 10 países africanos. No início de 2003, também foram confirmados casos nos Estados Unidos, os primeiros fora do continente africano.
Como se prevenir?
- Higienize as mãos com frequência, utilizando álcool 70% ou água e sabão
- Evite contato próximo com pessoas que apresentam sintomas compatíveis com os de varíola dos macacos. Não compartilhem objetos, toalhas ou roupa de cama
- Restrinja, por enquanto, o número de parceiros sexuais
- Indivíduos que tiveram contato com pessoas infectadas devem permanecer atentos a possíveis sinais e sintomas para buscar atendimento e também evitar uma onda de transmissão
Fontes: Ministério da Saúde, Organização Mundial da Saúde, Sociedade Brasileira de Infectologia e Sociedade Brasileira de Urologia
Ouça o podcast "Descomplica, Kelly" sobre a varíola dos macacos
O infectologista André Luiz Machado, do Grupo Hospitalar Conceição, participa do episódio.
