A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se pronunciou, na noite de quarta-feira (25), sobre a importação da proxalutamida, medicamento experimental que teria sido usado como parte de uma pesquisa em pacientes com covid-19 internados no Hospital da Brigada Militar de Porto Alegre. A denúncia foi feita pelo jornal Matinal, e o Ministério Público Federal do Rio Grande do Sul iniciou uma investigação sobre o suposto uso irregular.
Questionada pela reportagem de GZH, a Agência foi taxativa ao informar que não foram solicitadas importações do produto para condução de pesquisa clínica no país (leia a íntegra da nota abaixo). Por se tratar de uma substância que ainda está em fase de estudos e que não conta com aprovação de nenhuma agência regulatória do mundo, ela precisa de autorização da Anvisa para ingressar no Brasil.
Contudo, a Agência confirma que foram feitas importações da proxalutamida, na modalidade remessa expressa, entre o segundo semestre de 2020 e a primeira metade deste ano, porém, "para o desenvolvimento de pesquisa científica, ou seja, sem objetivo de registro do produto no Brasil", ressaltou o órgão.
Entretanto, a Anvisa esclarece que "a modalidade de importação conhecida como remessa expressa permite a entrada de medicamentos no Brasil para desenvolvimento de pesquisa científica ou tecnológica envolvendo seres humanos, ou seja, sem finalidade de registro do produto sob estudo. No pedido submetido à Anvisa, o importador declarou que o medicamento não seria utilizado em pesquisas clínicas, ou seja, não havia o objetivo de registro do produto. Importações de medicamentos para pesquisas clínicas devem ser realizadas por meio de Licença de Importação".
No entendimento da professora Ana Paula Herrmann, do Departamento de Farmacologia do Instituto de Ciências Básicas da Saúde da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), essa diferenciação entre “pesquisa clínica e pesquisa científica” é usada para trâmites da própria Anvisa:
— Na verdade, toda a pesquisa clínica é uma pesquisa científica. A científica que usa seres humanos como sujeitos também é clínica. Me parece que é questão de definição em relação aos trâmites da Anvisa. Nessa denominação deles, a pesquisa clínica precisa ser autorizada pela Agência, pois vai resultar, se a substância mostrar benefício, em um pedido posterior da indústria farmacêutica para autorização para comercialização.
Ou seja: a Agência autorizou a importação apenas para um estudo que não teria como finalidade registrar o produto, caso apresentasse benefício.
A Agência reforçou que não avalia pedidos de pesquisa que não tenham como objetivo o registro de produtos e que os aspectos éticos dos experimentos são responsabilidade da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da instituição que conduz os estudos.
Fontes consultadas pela reportagem afirmam que, por ora, o Hospital da Brigada Militar não tem CEP ativo. Além disso, ontem, Jorge Venâncio, conselheiro e coordenador da Conep, afirmou à Band RS que o estudo está irregular, pois não houve pedido para sua realização no hospital da Capital.
As incongruências entre Anvisa e Conep acontecem porque não há uma comunicação entre as instâncias. Na prática, a Agência autoriza a importação de um medicamento caso o pesquisador identifique, no início do processo, que não há a intenção de registro. Por outro lado, cabe ao sistema CEP/ Conep um olhar rigoroso para analisar um pedido de pesquisa, porém, não está previsto em suas atribuições verificar as questões de registro e importação.
Até o momento, a Anvisa aprovou dois pedidos de estudo clínico com a proxalutamida, com fins regulatórios. Ambos são patrocinados pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, sediada na China, e foram aprovados entre 10 de junho e 19 de julho deste ano. A autorização para a condução dessas pesquisas, explica a Agência, foi embasada nos dados de eficácia e segurança do medicamento quando indicados para câncer de próstata e de mama.
A documentação apresentada à Anvisa também citava "um estudo conduzido no Brasil para Covid-19 (NCT NCT044464290) por iniciativa de pesquisadores independentes, cujos dados não foram disponibilizados. Também foi comunicado à Agência que estava em andamento um estudo em pacientes graves (NCT04738802), mas nenhum relatório ou resultado foi apresentado", diz um esclarecimento publicado em 28 de julho no site do órgão.
Os dois números entre parênteses são referentes aos registros no site Clinical Trials, mantido pela National Library of Medicine, dos Estados Unidos. Ambos, porém, não levam a nenhuma pesquisa. A reportagem solicitou a verificação desses dados à Anvisa, no entanto, até a publicação da matéria não obteve retorno.
Leia a nota na íntegra:
NOTA: IMPORTAÇÃO DA PROXALUTAMIDA
A Anvisa esclarece que não foram solicitadas importações do medicamento proxalutamida para condução de pesquisa clínica no Brasil.
Foram realizadas, porém, importações de proxalutamida na modalidade de remessa expressa, entre o segundo semestre de 2020 e a primeira metade de 2021, para o desenvolvimento de pesquisa científica, ou seja, sem objetivo de registro do produto no Brasil.
Estas remessas foram localizadas no sistema no dia 25/08. A dificuldade na localização aconteceu porque o nome da substância não constava na descrição do produto no pedido de importação.
A modalidade de importação conhecida como remessa expressa permite a entrada de medicamentos no Brasil para desenvolvimento de pesquisa científica ou tecnológica envolvendo seres humanos, ou seja, sem finalidade de registro do produto sob estudo.
No pedido submetido à Anvisa, o importador declarou que o medicamento não seria utilizado em pesquisas clínicas, ou seja, não havia o objetivo de registro do produto. Importações de medicamentos para pesquisas clínicas devem ser realizadas por meio de Licença de Importação.
ANVISA NÃO AVALIA PEDIDOS DE ESTUDOS CLÍNICOS COM FINS NÃO REGULATÓRIOS
A Anvisa avalia apenas pedidos de autorização para estudos clínicos com finalidade de registro do produto.
Os aspectos éticos de pesquisas não submetidas à Anvisa devem ser avaliados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da instituição que conduz os estudos.
ESTUDOS COM PROXALUTAMIDA APROVADOS NA ANVISA
Até o momento, a Anvisa aprovou apenas dois pedidos de estudo clínico, com fins regulatórios, para o medicamento proxalutamida. Os estudos são patrocinados pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, sediada na China.
